Lo que sabemos y no de la vacuna de Pfizer

Las  buenas noticias

La tasa de efectividad del 94.5% promocionada en el comunicado de prensa original se mantiene en los datos detallados, incluso en subconjuntos de personas especialmente vulnerables a COVID-19. 
Dos meses después de la segunda dosis de vacuna, hubo 9 casos de COVID-19 en el grupo vacuna (18.559 personas) y 169 casos en el grupo de placebo (18.708 personas), lo que representa una tasa de eficacia del 94,6%. 
Entre los mayores de 55 años, la vacuna tuvo una eficacia del 93,8%. 
Entre aquellos con comorbilidades que los ponen en riesgo de contraer COVID-19, como obesidad y diabetes, la vacuna tuvo una efectividad del 95,4 %.
La vacuna también mostró una eficacia similar o superior en grupos raciales que también se han visto afectados de manera desproporcionada por COVID-19. 
Incluso en personas mayores de 65 años con comorbilidades, la vacuna tuvo una efectividad del 91,7% en la prevención del COVID-19 sintomático.
Hay algunos subgrupos en los que no hubo suficientes casos en la muestra para determinar la efectividad.
Por ejemplo, en el grupo de personas de 75 años o más, nadie en el grupo de la vacuna recibió COVID-19 y cinco personas en el grupo de placebo recibieron COVID-19. 
Esto parece prometedor, pero el pequeño número de casos en general impide sacar conclusiones sólidas sobre este subgrupo específicamente. 
De manera similar, hubo muy pocos casos entre personas menores de 18 años, asiáticos americanos, nativos americanos, personas de etnias mixtas y aquellos con comorbilidades específicas de enfermedad cardiovascular o malignidad. 
Esto no quiere decir que la vacuna «no funcione» en estas poblaciones, solo que no hay suficiente poder estadístico en este ensayo para demostrar la eficacia dentro de estos subgrupos específicos.
La pequeña cantidad de casos graves de COVID-19 en la muestra también hace que sea más difícil saber qué tan bien protege la vacuna contra el COVID-19 grave. 
Al observar solo los casos graves que ocurrieron después de la segunda dosis, hubo tres casos en el grupo de placebo y uno en el grupo de vacuna; no hay datos suficientes para saber. 
Al observar todos los casos graves que ocurrieron después de la primera dosis de vacuna, los datos son más alentadores. 
Después de la primera dosis hubo nueve casos graves en el grupo placebo (siete fueron hospitalizados, tres fueron a la UCI) y un caso grave en el grupo vacuna (no hospitalizado), que muestra una eficacia del 88,9% de la vacuna.

¿Qué tan segura es?

La seguridad es obviamente una gran preocupación para esta vacuna, ya que idealmente se la aplicarán millones de personas. 
No hubo eventos adversos inusuales o graves en el ensayo. 
La mayoría de los efectos secundarios de la vacuna ocurren dentro de los dos meses posteriores a la administración de la vacuna, y la FDA (incluso bajo extrema presión política para actuar más rápido) insistió en dos meses de datos de seguridad.
Dicho esto, hubo efectos secundarios leves bastante comunes de la vacuna, que deben aclararse al público. 
Aproximadamente el 11% de las personas en el grupo vacuna experimentó dolor en el lugar de la inyección y aproximadamente el 5% experimentó cansancio, fiebre, escalofríos, dolores musculares o dolor de cabeza. 
La tasa de eventos adversos leves fue ligeramente mayor en los jóvenes de 16 a 17 años en el ensayo, y alrededor del 9% experimentó fiebre. 
Estos efectos secundarios muestran que la vacuna está funcionando y produciendo una respuesta inmunológica, pero pueden hacer que las personas duden en recibir la segunda inyección o hacer que las personas piensen que la vacuna le da COVID-19. 
Pfizer también publicó recientemente una advertencia que las personas con alergias graves a los alimentos o medicamentos no deben recibir  la vacuna, ya que puede causar una reacción alérgica.
Médicos y funcionarios de salud pública deben ser transparentes sobre los posibles efectos secundarios, para no perder más la confianza del público en las vacunas.
En términos de eventos adversos graves, el informe señaló un caso de lesión en el hombro y un caso de inflamación de los ganglios linfáticos que podrían estar relacionados con la vacuna. 
También hubo cuatro casos de parálisis de Bell (debilidad muscular en la mitad de la cara) en el grupo vacuna y ninguno en el grupo placebo. 
La FDA no percibió esto como un efecto causal definido de la vacuna porque el número de casos no fue más frecuente de lo esperado en la población general. 
Sin embargo, otros no estuvieron de acuerdo , diciendo que la tasa de parálisis de Bell en el grupo de la vacuna de 21/100.000 es mayor que la tasa de la población general de 13-15 / 100.000. 

En el informe, la FDA recomienda «la vigilancia de los casos de parálisis de Bell con el despliegue de la vacuna en poblaciones más grandes». 

Afortunadamente, la parálisis de Bell generalmente se resuelve en unos pocos meses, pero aún debemos ser claros y honestos sobre los posibles efectos secundarios.
¿Qué pasa con los efectos secundarios muy raros que no se notarían incluso en un ensayo de 35.000 personas? 

Como escribe el Dr. Gideon Meyerowitz-Katz (2) , epidemiólogo que trabaja en enfermedades crónicas en Sydney, Australia : “Tenemos un mecanismo para detectarlos, llamado ensayo de fase 4. Este es el monitoreo que analiza la seguridad de las vacunas en una población una vez que ya han sido autorizadas y existe para asegurarse de que no hayamos pasado por alto nada preocupante». 

A medida que se distribuye la vacuna, asegurarnos de realizar un seguimiento de los eventos adversos en los receptores de la vacuna es esencial para detectar cualquier efecto secundario muy raro. 

Meyerowitz-Katz también señala, “Para cualquier persona mayor de 20 años, el riesgo de muerte por infección por COVID-19 es mayor que 1 en 20.000, lo que significa que incluso sin saberlo todo, podemos estar bastante seguros en este punto de que las vacunas serán más seguras que las enfermedad en sí «.

Lo que todavía no sabemos

El informe de la FDA es muy claro sobre lo que nos dice y no nos dice el ensayo de Pfizer. 
La vacuna no se probó en niños ni en mujeres embarazadas o lactantes, por lo que no conocemos la efectividad o los posibles efectos secundarios para estas poblaciones. 
Debido a que el ensayo finalizó dos meses después de la vacunación, no sabemos exactamente cuánto tiempo protege la vacuna a las personas contra COVID-19. 
Con suerte, la inmunidad durará mucho más de dos meses , pero aún no tenemos datos al respecto. 
Tampoco sabemos si la vacuna protege específicamente contra las muertes por “ Covid prolongado ” o por Covid, porque no hubo suficientes casos de estos en el ensayo para concluir.
El ensayo fue diseñado para mostrar la efectividad de la vacuna contra COVID-19 al observar «casos incidentes»: personas con síntomas que fueron diagnosticadas con COVID-19. 
Sin embargo, el ensayo no nos dice si la vacuna evita que alguien transmita COVID-19 a otra persona de forma asintomática. 

Esto significa que todavía tendremos que usar tapaboca y distancia físicamente de los demás hasta que un número suficiente de personas hayan recibido la vacuna.